- Eventos Adversos Sérios Locais/Centro Coordenador.
Por determinação da CONEP (Carta Circular n°. 008/2011/CONEP/CNS/GB/MS de 22/06/2011) a comunicação de Eventos Adversos Sérios Locais/Centro Coordenador, aprovados antes da utilização do SISNEP deverá ser realizada em formulário específico (Formulário de Eventos Adversos Sérios Locais/Centro Coordenador).
Desta forma, para os Eventos Adversos Sérios (EAS) com causalidade, que ocorrem na (Unicamp) ou que a Unicamp é o centro coordenados, deve ser utilizado o formulário com todos os campos preenchidos e com as devidas justificativas (quando for necessário), caso contrário o formulário será devolvido sem avaliação.
Lembramos que no sistema da Plataforma Brasil, não consta opção para submissão de EAS, com isso, todos os EAS devem ser entregue na secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa.
O encaminhamento que não atender os itens acima será devolvido ao pesquisador responsável, conforme Ofício CEP 240/2012 de 17/04/2012.
Formulário de Eventos Adversos Sérios Locais/Centro Coordenador.
- Eventos Adversos Sérios de Outros Centros.
Os EAS de outros devem ser submetidos através de formulário padrão com o parecer/opinião do pesquisador responsável sobre os EAS. Não será necessário enviar para avaliação o formulário de CIOMs, deverá ser utilizado apenas o formulário, caso seja necessário o Comitê de Ética em Pesquisa solicitará ao pesquisador o envio dos formulários de CIOMs.
Lembramos que no sistema da Plataforma Brasil, não consta opção para submissão de EAS, com isso, todos os EAS devem ser entregue na secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa.
Formulário de Eventos Adversos de Outros Centros.