Conforme procedimentos definidos na Resolução CNS 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS), cabe ao pesquisador elaborar e apresentar os relatórios parciais, final ou de suspensão para avaliação do CEP. Com isso, o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) poderá acompanhar o desenvolvimento dos projetos de pesquisa através dos relatórios fornecidos pelo pesquisador responsável.
Como existem projetos de pesquisa que envolve ensaios clínicos (estudos clínicos) e projetos que foram aprovados antes e depois da implantação do sistema da plataforma Brasil, houve a necessidade de se elaborar o modelo de relatório para cada situação da pesquisa.
Segue abaixo o formulário para submissão dos relatórios ao CEP:
1. Relatório parcial/acompanhamento para estudos clínicos:
Esse formulário de relatório parcial/acompanhamento é destinado aos estudos clínicos ou ensaios clínicos de fase I, II, III e IV unicêntricos ou multicêntricos nacionais/internacionais que receberam parecer de aprovação ANTERIOR à implantação do sistema da PLATAFORMA BRASIL.
Os relatórios de parcial/acompanhamento devem ser apresentados semestralmente ao CEP após a aprovação do projeto de pesquisa.
2. Relatório parcial/acompanhamento para estudos clínicos:
Esse formulário de relatório parcial/acompanhamento é destinado os estudos clínicos ou ensaios clínicos de fase I, II, III e IV unicêntricos ou multicêntricos que foram aprovados através do sistema da PLATAFORMA BRASIL.
Os relatórios de parcial/acompanhamento devem ser apresentados semestralmente ao CEP após a aprovação do projeto de pesquisa.
O relatório deve ser apresentado ao CEP através do Sistema da Plataforma Brasil, no item "notificação".
3. Relatório final para estudos clínicos:
Esse formulário de relatório final é destinado os estudos clínicos ou ensaios clínicos de fase I, II, III e IV unicêntricos ou multicêntricos que receberam parecer de aprovação ANTERIOR à implantação do sistema da PLATAFORMA BRASIL e que a Unicamp NÃO é o CENTRO COORDENADOR do estudo.
4. Relatório final para estudos clínicos:
Esse formulário é destinado os estudos clínicos ou ensaios clínicos de fase I, II, III e IV unicêntricos ou multicêntricos que receberam parecer de aprovação ANTERIOR à implantação do sistema da PLATAFORMA BRASIL e que a Unicamp é o CENTRO COORDENADOR do projeto de pesquisa.
Caso necessário, constam algumas orientações para auxiliar no preenchido no formulário de relatório final (orientações para preenchimento do relatório final).
5. Relatório final para estudos clínicos:
Esse formulário é destinado os estudos clínicos ou ensaios clínicos de fase I, II, III e IV unicêntricos ou multicêntricos que foram aprovados através do sistema da PLATAFORMA BRASIL e que a Unicamp é o CENTRO COORDENADOR do projeto de pesquisa.
Caso necessário, constam algumas orientações para auxiliar no preenchido no formulário de relatório final (orientações para preenchimento do relatório final).
O relatório deve ser apresentado ao CEP através do Sistema da Plataforma Brasil, no item "notificação".
6. Relatório final para estudos clínicos:
Esse formulário de relatório final é destinado os estudos clínicos ou ensaios clínicos de fase I, II, III e IV unicêntricos ou multicêntricos que foram aprovados através do sistema da PLATAFORMA BRASIL e que a Unicamp NÃO é o CENTRO COORDENADOR do estudo.
O relatório deve ser apresentado ao CEP através do Sistema da Plataforma Brasil, no item "notificação".
7. Relatório parcial/acompanhamento/final:
Esse formulário de relatório parcial ou final é destinado a projeto de pesquisa que não envolve nenhuma das fases I, II, III e IV (estudos clínicos/ensaios clínicos) que receberam parecer de aprovação ANTERIOR à implantação do sistema da PLATAFORMA BRASIL.
Os relatórios de parcial/acompanhamento devem ser apresentados anualmente ao CEP após a aprovação do projeto de pesquisa.
8. Relatório parcial/acompanhamento/final:
Esse formulário de relatório parcial ou final é destinado a projeto de pesquisa que não envolve nenhuma das fases I, II, III e IV (estudos clínicos/ensaios clínicos) que foram aprovados através do sistema da PLATAFORMA BRASIL.
Os relatórios de parcial/acompanhamento devem ser apresentados anualmente ao CEP após a aprovação do projeto de pesquisa.
O relatório deve ser apresentado ao CEP através do Sistema da Plataforma Brasil, no item "notificação".