Conteúdos mínimos que um protocolo de pesquisa deve fornecer

 

 

CONTEÚDOS MÍNIMOS DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA

 

  • Este material tem a finalidade de orientar a preparação de Relatos de Caso a serem encaminhados para a Comissão de Pesquisa do Departamento de Tocoginecologia/CAISM e, posteriormente, ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP).
  • O Relato de caso apresentado deve conter detalhes suficientes em todos os itens para permitir o entendimento e a avaliação pelos membros da Comissão de Pesquisa, bem como do CEP. Deve descrever o caso em seus aspectos fundamentais, apresentando dados dos relatores e das instâncias envolvidas. A redação deve ser em Português, com informações claras e concisas, com a estrutura exigida pela revistas e/ou evento a que o material será submetido.
  • O Relato de caso é uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da atividade profissional cotidiana. Portanto, no momento de sua elaboração, os eventos narrados estarão consumados, o que significa que não estão previstos experimentos como objeto de estudo. Tem como finalidade destacar fato inusitado, raro ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos. Deve mencionar também se o acompanhamento do fato ocorreu de forma individual ou se contou com a participação de uma equipe, atribuindo a devida coautoria.
  • Não se enquadram como Relato de caso: descrições de novo procedimento ou técnica cirúrgica, novo dispositivo ou novo medicamento.
  • O Relato de caso não é isento de riscos. Em caso de quebra de confidencialidade, podem ocorrer danos materiais e/ou morais ao participante e a terceiros. Discussões mais aprofundadas e orientações sobre os aspectos éticos podem ser localizadas no site da Pró-Reitoria de Pesquisa: https://www.prp.unicamp.br/pt-br/relato-de-caso
  • O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do relato de caso é essencial e deve ser obtido ANTES da apresentação da proposta à Comissão de Pesquisa do CAISM, visto que será um dos documentos exigidos pela Comissão e pelo CEP. O documento deve esclarecer ao participante e/ou responsável exatamente o que será divulgado no relato de caso: dados clínicos, resultados de exames, imagens, entre outras possibilidades. Ao ser apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) à Comissão de Pesquisa, já deve estar assinado pelo participante (ou responsável legal).
  • O TCLE e o Termo de Assentimento (quando for o caso) devem conter: o motivo para a publicação do relato de caso, as garantias relacionadas à confidencialidade, privacidade e, quando necessário, uso de imagem do participante. Deve apresentar, de forma clara e afirmativa que, em caso de danos decorrentes do relato de caso, será assegurado o direito à buscar indenização.
  • Nas situações em que for imprescindível a identificação do participante, tal fato deve estar plenamente justificado e explicitamente descrito no TCLE e no Termo de Assentimento. O CEP irá avaliar a pertinência de tal identificação.
  • Em casos em que o pesquisador não tenha como obter o consentimento do participante, a solicitação de dispensa do TCLE será analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa pertinente.
  • Para maior agilidade no processo de submissão do Relato de Caso junto a essa Comissão e ao CEP, indica-se que seja utilizado o modelo de TCLE presente na página da Pró-Reitoria de Pesquisa: https://www.prp.unicamp.br/pt-br/tipo-relato-de-caso
  • Após a aprovação pela Comissão de Pesquisa, passos e dúvidas quanto à submissão junto ao CEP poderão ser verificados no link já mencionado: https://www.prp.unicamp.br/pt-br/tipo-relato-de-caso

RELATO DE CASO

Para apresentação do Relato de caso à Comissão de Pesquisa, será solicitado:

1- Versão impressa do Relato de caso, com assinatura do(s) pesquisador(es), orientador(es), bem como dos responsáveis pelas Áreas envolvidas;

2-  “Checklist para apresentação de relatos de caso à Comissão de Pesquisa” preenchido e assinado pelo pesquisador responsável pela submissão;

3- Versão eletrônica do Relato de caso, em formato PDF, que deverá ser enviada ao e-mail: dtgpesq@fcm.unicamp.br

 

            A seguir, apresenta-se uma proposta de estrutura mínima que a Comissão de Pesquisa recomenda para os “Relatos de caso”. Salienta-se que os itens e conteúdos que serão mencionados não se tratam de algo obrigatório e rígido, sobretudo por considerar-se que os relatos poderão ser redigidos segundo normas diversas de revistas ou eventos científicos. Portanto, a extensão, o título dos itens e sua sequência devem contemplar tais normas. Entretanto, são esperados conteúdos pertinentes à modalidade em questão e que possibilitem sua compreensão pelos pareceristas/revisores.

 

  1. CAPA
  • Título do Relato de Caso
  • Nomes completos do(s) Pesquisador(es) e Orientador(es) envolvidos
  • Setor (Sede, Local, Unidade, Sub-Unidade) onde o caso foi acompanhado
  • Mês e ano de apresentação (ou da reapresentação) à Comissão de Pesquisa

 

2. PRIMEIRA FOLHA

Deve conter o título do relato de caso e as seguintes informações:

  • De cada pesquisador / orientador: Nome completo,  formação acadêmica, função, local de trabalho, telefone para contato, e-mail, link do currículo lattes (http://lattes.cnpq.br/ nº de identificação do currículo) e assinatura.
  • Nome e assinatura do responsável pela área/divisão onde o caso foi acompanhado, autoriza a apresentação à Comissão de Pesquisa (a autorização não significa direito a coautoria em qualquer publicação resultante do relato de caso). 
  • Considerando que serão relatados casos de pacientes atendidos no Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti, deverá constar o Nome e Assinatura de um pesquisador vinculado formalmente ao Hospital em questão, indicado como responsável junto à Comissão de Pesquisa para o acompanhamento das atividades relacionadas ao relato em questão.

            A estrutura básica do relato de caso inclui título, resumo, introdução com objetivo, a descrição do caso, técnica ou situação, discussão com suporte de literatura pertinente e atual, conclusão e referências. Adicionalmente, figuras, tabelas, gráficos e ilustrações complementam este tipo de publicação. Geralmente, o conteúdo deve estar contido em 10 a 15 páginas. Entretanto, como mencionado, isso pode variar segundo normas de revista/periódico ou evento científico.

             

3. RESUMO

Resumo estruturado contendo objetivo, descrição do caso e conclusão. Uma breve introdução é opcional. O resumo deve expor brevemente o que está no corpo do relato. Não deve ter abreviaturas que não estejam acompanhadas por seu significado escrito por extenso. O tamanho do resumo dependerá da revista ou evento a que se destina o relato de caso.

 

4. INTRODUÇÃO

A introdução deve ser concisa e conter informação atual sobre o assunto, o contexto, o mérito e o objetivo do relato. Seu conteúdo é desenvolvido de forma a atrair a atenção do leitor.

Apresente antecedentes científicos e resultados que justifiquem o relato de caso. Esse item deve ser finalizado com a proposição do objetivo.

As citações, no texto, devem ser feitas segundo a norma da revista ou evento (ABNT, Vancouver, APA ou outras) a que o relato será submetido, mantendo-se a padronização ao longo de todo o conteúdo.

 

5. DESCRIÇÃO DO CASO

A descrição detalhada do caso (ou dos casos clínicos) deve contemplar características relevantes como sinais, sintomas e características do paciente, além do relato de procedimentos terapêuticos utilizados, bem como o desfecho do caso.  O relato pode conter dados demográficos (idade, peso, sexo, cor, ocupação), história clínica, exame físico e exames complementares, desde que não possibilitem a identificação do paciente e sejam úteis para a compreensão do todo.

Tal descrição pode seguir uma ordem cronológica dos acontecimentos. É interessante apresentar detalhes suficientes para que o leitor possa formular uma interpretação adequada. Devem ser removidos dados supérfluos, como datas de exames quando não forem essenciais e dados imprecisos. Se o seu manuscrito trata de vários casos, podem ser descritos em sequência. Mantenha sempre o anonimato dos pacientes.

Figuras, tabelas, gráficos e ilustrações podem ser utilizados para melhorar o entendimento do caso relatado, podendo ser colocados em uma seção separada ou, quando se tratarem de algo essencial para o entendimento de algum trecho, junto ao texto em que são citados.

 

6. DISCUSSÃO

A discussão deve enfatizar a relevância e a singularidade do relato, o que também pode ser a acurácia do diagnóstico e a sua validade em comparação com os dados da literatura. Esse item pode ainda abranger discussão sobre novas perspectivas ou aplicações de uma determinada técnica ou cuidado. Recomenda-se que o autor aborde dados da literatura, comparando e avaliando contrastes com o caso relatado. Dependendo do periódico ou do evento a que o relato será submetido, esse conteúdo poderá estar junto com a descrição do caso.

 

7. ASPECTOS ÉTICOS

Todo relato de caso desenvolvido junto a seres humanos deve fazer referência às considerações éticas pertinentes, indicando que foram cumpridas as recomendações da Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e que se obteve a assinatura do TCLE pelo participante ou responsável.  O TCLE deve ser um dos documentos que acompanham o relato de caso já na submissão à Comissão de Pesquisa. Em caso de impossibilidade de solicitação de TCLE, deve descrever justificativa para solicitação de dispensa. Após aprovação pelo CEP, o pesquisador deve providenciar que o conteúdo apresente o CAAE, o número do Parecer, bem como o ano de sua emissão.

 

8. CONCLUSÃO

Nesse item o pesquisador resume os principais aspectos abordados no relato de caso, reafirmando sua singularidade ou raridade. Pode realizar recomendações, apontar conclusões e sugerir o desenvolvimento de trabalhos futuros. Entretanto, deve ser cauteloso, visto que a modalidade de relato de caso trata de um ou poucos casos, tornando difícil generalizar as conclusões para outros contextos.

REFERÊNCIAS

Inclua todas as referências das publicações e documentos que foram citados no corpo do Relato de caso. Apresente-as conforme a Norma da revista ou evento a que o relato será submetido. 

 

APÊNDICE - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA RELATO DE CASO

A Comissão de Pesquisa recomenda que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) siga o modelo proposto pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), o qual pode ser consultado no site da Pró-Reitoria de Pesquisa da UNICAMP, no link: https://www.prp.unicamp.br/pt-br/tipo-relato-de-caso

Quando os sujeitos de pesquisa forem menores de idade, com possiblidade de comunicação conforme o seu nível de desenvolvimento, também será solicitado o Termo de Assentimento para o participante, além do TCLE junto ao responsável, de acordo com a Resolução 466/2012 do CNS.

            O TCLE deverá ser elaborado pelo pesquisador principal e preenchido em duas vias iguais. Após assinadas, uma via deve ficar em poder do pesquisador e outra com o participante ou responsável. 

O modelo do TCLE mencionado deve ser seguido inclusive quanto aos campos para as rubricas de participante e do pesquisador, que devem estar presentes em todas as páginas: não sendo necessário na última página, visto que terá campo para a assinatura de ambos.

 

SUBMISSÃO DO RELATO DE CASO AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL

            De posse do Parecer da Comissão de Pesquisa, recomenda-se que o pesquisador leia as orientações de submissão do relato de caso no site da Pró-Reitoria de Pesquisa da UNICAMP, antes de iniciar o preenchimento da Plataforma Brasil (PB).

            Abaixo são apontadas duas situações que podem levar a dúvidas e/ou erros ao longo dessa submissão, por diferirem de outras modalidades:

  • Cronograma: deve ser preenchido indicando as fases que serão desenvolvidas a partir da aprovação e a data provável em que se pretende publicar ou divulgar o relato;
  •  Orçamento: deve conter os custos relacionados com elaboração, publicação ou divulgação.

 

REFERÊNCIAS

Kienle GS, Kiene H. Como escrever um relato de caso. Arte Med Ampl. 2011; 31(2):34-7.

Yoshida WB. Redação do relato de caso. J Vasc Bras. 2007; 6(2): 112-3.

 

Arquivo revisado em dezembro de 2019 pela Comissão de Pesquisa do CAISM.