De acordo com a resolução 196/ 96, sujeito de pesquisa é o participante pesquisado, individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
Para ser incluído num estudo como sujeito de pesquisa, o paciente deve ter os critérios exigidos no protocolo e documentar sua voluntariedade assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O consentimento voluntário do ser humano passou a ser obrigatório em 1947 com o surgimento do Código de Nüremberg.
Mais tarde, no Brasil, surge a Resolução 196/ 96, que baseada no Código de Nüremberg, na Declaração dos Direitos do Homem, na Declaração de Helsinque, entre outros, destaca no Artigo IV o Consentimento Livre e Esclarecido estabelecendo que toda pesquisa se processe somente após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos que por si ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência em participar de uma pesquisa.
O TCLE deve ser elaborado pelo investigador em uma linguagem fácil e acessível, e deve ser aprovado pelo CEP (Comitê de ética em Pesquisa) destacando necessariamente os seguintes aspectos:
- A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
- Os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
- Os métodos alternativos existentes;
- A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
- a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
- a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
- a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
- as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;
- as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
O TCLE deve ser assinado e rubricado pelo Sujeito de Pesquisa ou por seu(s) representante(s) legal(is) e na impossibilidade de assinar o TCLE, o sujeito deverá colocar sua impressão digital na linha da assinatura. Maiores informações na Resolução 196/ 96 e ICH/ GCP.
