REGIMENTO INTERNO
Comitê de Ética em Pesquisa/UNICAMP – Campus Campinas
O presente Regimento, aprovado em reunião plenária do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), disciplina os critérios de composição, eleição de diretoria, competência e procedimentos do CEP/Unicamp - Campus Campinas.
CAPÍTULO I - DA FINALIDADE DO COMITÊ.
ARTIGO 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa – Unicamp – Campus Campinas, doravante designado neste Regimento como "COMITÊ", é vinculado ao Ministério da Saúde, instituído pela Portaria DFCM nº 20/97, e tem por finalidade fazer cumprir os aspectos éticos das normas vigentes de pesquisa em seres humanos do Conselho Nacional de Saúde, Resolução nº 196 de 10 de outubro de 1996, Resolução nº 251 de 5 de agosto de 1997 e Resolução nº 292 de 8 de julho de 1999, assim como quaisquer outras que venham a ser normatizadas.
CAPÍTULO II - DAS ATRIBUIÇÕES DO COMITÊ.
ARTIGO 2º - Caberá ao Comitê todas as atribuições conferidas na Resolução nº 196/96 e suas complementares, a saber:
§1º - Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética das pesquisas a serem desenvolvidas, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
§2º - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias;
§3º - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento dos protocolos e dos relatórios completos por cinco anos após encerramento do estudo;
§4º - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores;
§5º - Desempenhar papel consultivo e educativo;
§6º - Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal de um estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão do mesmo;
§7º - Requerer instauração de sindicância junto à direção da FCM/UNICAMP em caso de irregularidades de natureza ética em alguma pesquisa;
§8º - Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS, bem como cumprir as atribuições designadas na Resolução nº 251/97, itens V1 a V4.
CAPÍTULO III - DA COMPOSIÇÃO DO COMITÊ.
ARTIGO 3º - O Comitê é constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Sua composição inclui profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da UNICAMP, e pelo menos um estudante da UNICAMP. Tem caráter multidisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pertencentes ou não à UNICAMP, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
ARTIGO 4º - O mandato dos membros descritos no Artigo 3º é de três anos, com exceção dos representantes da sociedade que poderão ser "pro-tempore". A substituição dos membros será requerida através de comunicação do Comitê às Instituições de origem (Departamentos, Institutos, etc.) que deverão designar novos representantes titulares e suplentes e, no prazo máximo de 30 dias, indicá-los por ofício ao Comitê. O mandato dos novos membros terá início na primeira reunião do mês subseqüente à sua indicação. É permitida a recondução de membros.
ARTIGO 5º - Os membros do Comitê que faltarem a três reuniões consecutivas, ou seis alternadas durante o mandato, sem justificativa escrita aceita pela Coordenação do Comitê, serão excluídos, após devolverem os projetos de pesquisa sob sua responsabilidade. O Comitê comunicará às instituições de origem o nome dos membros faltosos, solicitando sua substituição.
CAPÍTULO IV - DA COMPOSIÇÃO E ATRIBUIÇÕES DA DIRETORIA DO COMITÊ.
ARTIGO 6º - O Comitê será dirigido pelo Presidente, pelo 1º Vice-Presidente, pelo 2º Vice-Presidente, pelo 1º Secretário e pelo 2º Secretário, eleitos pelos membros do Comitê, com mandato de três anos, por voto secreto em reunião plenária.
§1º - Qualquer membro do Comitê poderá se candidatar aos cargos da Diretoria.
§2º - O Presidente, os Vice-Presidentes e os Secretários poderão ser reeleitos aos mesmos cargos uma vez consecutiva, ou mais de uma, com intervalos.
ARTIGO 7º - Ao Presidente compete:
§1º - Presidir as reuniões;
§2º - Determinar a distribuição para relatores dos projetos de pesquisa ou outros documentos encaminhados ao Comitê;
§3º - Decidir sobre a convocação de reuniões;
§4º - Responsabilizar-se pela elaboração e envio dos pareceres finais aos pesquisadores;
§5º - Encaminhar os pedidos de reconsideração à plenária;
§6º - Representar o Comitê em todas as instâncias, dentro e fora da UNICAMP.
ARTIGO 8º - Ao 1º Vice-Presidente compete substituir o Presidente nos seus impedimentos.
ARTIGO 9º - Ao 2º Vice-Presidente compete substituir o 1º Vice-Presidente nos seus impedimentos.
ARTIGO 10º - Ao 1º Secretário compete:
§1º - Convocar reuniões, a pedido do Presidente;
§2º - Responsabilizar-se pela elaboração de atas e súmulas;
§3º - Responsabilizar-se pela tramitação das correspondências recebidas e emitidas;
§4º - Substituir o 2º Vice-Presidente em seus impedimentos.
ARTIGO 11 - Ao 2º Secretário compete substituir o 1º Secretário em seus impedimentos.
CAPÍTULO V - DA TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS.
ARTIGO 12 - Todos os projetos encaminhados ao Comitê, após avaliação pela Comissão de Pesquisa da sua Instituição de origem (caso exista), serão enviados a um relator. Estes terão um prazo máximo de dez dias para emitir seus pareceres consubstanciados, que deverão ser remetidos à Secretaria do Comitê.
§único - Caso o membro relator atrase mais de cinco dias sem justificativa a entrega do seu parecer, o projeto poderá ser encaminhado a outro membro, cujo parecer substituirá o do membro relator faltoso.
ARTIGO 13 - A aprovação dos projetos de pesquisa será feita em reunião plenária, respeitando-se o Artigo 15 deste Regimento.
§ único - As pesquisas avaliadas pelo Comitê somente poderão ser iniciadas após a sua aprovação pelo Comitê, e pela CONEP quando aplicável.
ARTIGO 14 - O Comitê sempre apreciará em reunião plenária os pedidos de reconsideração sobre pesquisas não aprovadas, mediante justificativa do(s) autor(es).
CAPÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS.
ARTIGO 15 - As deliberações do Comitê deverão ser aprovadas por pelo menos 50% (cinqüenta por cento) mais um dos seus membros presentes às reuniões.
ARTIGO 16 - O presente Regimento somente poderá ser modificado em reunião plenária, e cada alteração proposta deverá ser aprovada por no mínimo dois terços dos membros do Comitê presentes.
ARTIGO 17 - As reuniões do Comitê serão realizadas ordinariamente uma vez a cada mês e, extraordinariamente, quantas vezes se tornarem necessárias.
§ único - As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo Presidente ou por solicitação de no mínimo 50% (cinqüenta por cento) dos membros do Comitê, respeitando-se um prazo mínimo de três dias da convocação para que se possa comunicar todos os membros.
ARTIGO 18 - Fica estabelecido o "quorum" mínimo de metade mais um do número de membros titulares.
§ único - Caso este "quorum" não seja atingido em trinta minutos, a reunião será cancelada.
ARTIGO 19 - O Presidente, os Vice-Presidentes e os Secretários poderão ser impedidos de exercer suas funções diretivas no Comitê enquanto responderem a procedimento administrativo ou a processo judicial incompatíveis com as atribuições do Comitê, à vista de cópias dos respectivos autos. O referido impedimento deverá ser aprovado pelo mínimo de dois terços dos membros do Comitê em reunião extraordinária convocada para este fim.
ARTIGO 20 - O presente Regimento entrará em vigor imediatamente após sua aprovação em reunião plenária.
ARTIGO 21 - Os casos omissos neste Regimento serão decididos em reunião plenária do Comitê até a aprovação das emendas necessárias.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz", 13 de novembro de 2001.