Objetivo: Determinar a segurança e o papel da modulação de citocinas e proteases na resposta imunológica ao Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical quando realizado priming de BCG intradérmico sistêmico para tratamento de câncer de bexiga não musculo invasivo. Métodos: Estudo longitudinal, prospectivo, randomizado, simples-cego, de fase 1 e mecanístico (NCT04806178) em pacientes com câncer de bexiga urotelial não musculo invasivo submetidos à BCG adjuvante intravesical em um hospital universitário entre setembro de 2021 e abril de 2023. BCG intradérmico foi administrado 15 dias antes do início da BCG intravesical, todos os pacientes responderam a questionários e tiveram amostras de sangue coletadas ao longo de até oito semanas. Os níveis séricos de citocinas, IFITM3, IL1-BETA, IL2 RA, IL-6, IL-10, TNF-α, interferon-β, AXL e protease CASPASE-8, foram comparados ao longo do tempo e entre os grupos por meio da análise de amostras de sangue de 20 pacientes. Em um grupo, a BCG intradérmica foi administrada 15 dias antes do início da terapia intravesical, enquanto o grupo controle recebeu apenas terapia intravesical e placebo. Ambos os grupos responderam a questionários e tiveram amostras de sangue coletadas ao longo de 8 semanas. Resultados: Não houve diferença nos efeitos adversos decorrentes da terapia com Onco-BCG intravesical, nem na expressão das citocinas analisadas entre os grupos e nem entre as amostras do mesmo paciente ao longo do tempo. Conclusões: A administração intradérmica de BCG antes da aplicação intravesical foi segura, sem aumento de efeitos adversos. Porém, também não parece alterar as citocinas séricas analisadas durante a fase de indução intravesical de BCG. Outros alvos imunológicos devem ser explorados no futuro.
