O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), com o apoio Pró-Reitoria de Pesquisa da Unicamp, promoveu na manhã desta sexta-feira (11), no Salão Nobre da Faculdade de Ciências Médicas (FCM), um fórum entre pesquisadores da Universidade e de vários comitês de ética do Brasil sobre o Projeto de Lei 200/2015 que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
O fórum contou com a participação de Jorge Alves de Almeida Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde e Greyce Lousana, presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisas Clínicas (SBPPC) e com a presença do diretor da FCM, Ivan Felizardo Contrera Toro e da coordenadora da Comissão de Pesquisa da FCM, Maria Luiza Moretti.
De acordo com Renata Celeghini, coordenadora do CEP, atualmente, as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos são conduzidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão ligado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de interrelação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, a proteção dos participantes de pesquisa no Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação.
Entretanto, da forma como o Projeto de Lei foi redigido, alega Renata, há vários questionamentos que precisam ser esclarecidos. Alguns pontos polêmicos são a inexistência de representantes de usuários, a criação de comitês de pesquisa independentes, o uso de placebo e material biológico e indenização com eventuais tratamentos que causem danos aos participantes das pesquisas.
“Nós precisamos discutir intensamente esse Projeto de Lei para ver o que vai acarretar às pesquisas clínicas no Brasil. Um Projeto de Lei é muito difícil de ser alterado depois de aprovado”, disse Renata, que concedeu entrevista sobre o fórum. (Veja matéria).
Jorge Alves de Almeida Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde, disse que o PL 200/2015 traz uma redução drástica dos direitos dos participantes e, por isso, é profundamente negativo. Venâncio disse que muitos pacientes entram em pesquisas clínicas de maneira desesperada, brigando pela vida. E, muitas vezes, prevalece o apelo imediato. “É por causa disso que existem termos de regulação ética no país para preservar os direitos dos participantes. É preciso que nossa opinião e avaliação chegue ao Senado para evitar esse retrocesso de 20 anos de experiência”, disse.
Para Greyce Lousana, presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisas Clínicas (SBPPC), o PL 200/2015 não é claro e precisa ser avaliado como um todo. Segundo Greyce, ele tem uma definição limitada do que é pesquisa clínica com seres humanos e não está em consonância com as outras definições do Ministério da Saúde. “Se é um Projeto de Lei para definir estudo na área de saúde – medicamentos, alimentos, cosméticos – com ajustes e mudanças de algumas definições, ele está correto e talvez possa ser aprovado. Senão, o Senado vai precisar ampliar e discutir leis para pesquisas nas área das ciências exatas, humanas, sociais, da terra que também envolvem seres humanos ”, disse.
A autoria do Projeto de Lei 200/2015 é da senadora Ana Amélia, em parceria com os senadores Waldemir Moka e Walter Pinheiro. O assunto começou a ser debatido em 2014 na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado e motivaram a criação da Aliança Pesquisa Clínica Brasil. Atualmente, o PL 200/2015 está em tramitação no Senado Federal na Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática.